1. Последњи напредак у раду:
Регулаторна декларација природног паклитаксела:
● Кина ЦДЕ:
13. децембра 2021. завршена је допунска пријава ЦДЕ (најновији статус ЦДЕ је приказан на слици).и Ханде су прихватили инспекцију усклађености са ГМП-ом на лицу места Управе за храну и лекове провинције Јунан 18-20. јануара 2022. Пошто ЦДЕ више неће издавати никакве документе о одобрењу за регистрацију АПИ-ја и преглед промена, неће издавати никакву пратећу документацију за до сада, али се већ може референцирати препаратима и уређајима.Према одобрењу ЦДЕ-а, погледајте е-поруку са обавештењем о промени за повезане процесе и стандардне промене..
Након инспекције на лицу места, Иуннан Ханде ће званично наставити комерцијалну продају на кинеском тржишту.Ваша компанија може користити Хандеове производе за истраживање и развој, мале тестове, пилот тестове и клиничку употребу према вашим потребама.Апликациони материјали могу директно цитирати Ханде ЦДЕ материјале.
● ЕУ ЕДКМ:
Ханде је добио ЦЕП сертификат и „Документ са сертификатом за извоз АПИ-ја у ЕУ“ („ВЦ“), а тржиште ЕУ је наставило званичну комерцијалну продају.Ако вашој компанији треба ЦЕП сертификат и писмо овлашћења или производи, контактирајте нас на време.
● УС ФДА:
Информације о промени ДМФ-а су послате.
● Друге земље или региони:
Русија: Постојећи купци су почели да активирају регистрацију;
Индија: поднети подаци о ДМФ-у;
Бразил: припрема ДМФ података;
Јапан: Материјали за регистрацију су достављени;
Аустралијски ТГА: У припреми;
ЕУ ГМП: у припреми;
Остале земље ће се пријавити истовремено.Ханде ће у будућности помоћи вашој компанији да прошири међународно стратешко тржиште.
2. 10-ДАБ полусинтетичка производна линија паклитаксела:
Пилот производња је завршена и тестирање је завршено.Сада извршите квалитетно истраживање и проверу стабилности.Серијски план за верификацију 3 серије почеће у јануару 2022. након што се заврши инсталација и пуштање опреме у рад.
Регулаторни план регистрације 10-ДАБ полусинтетичког паклитаксела:
● Кина ЦДЕ: Документ бр.: И20210000685, планирано је да апликација почне у другом кварталу 2022. године;
● ЕДКМ и ФДА: Планирајте да поднесете документ у четвртом кварталу 2022.
3. Примарна линија за обраду:
Кроз статистику на лицу места и испитивање узорковања вишеструких база за садњу тисе, годишњи план набавке је спроведен са 3 базе за садњу великих размера како би се обезбедила довољна количина сировина ефективне количине паклитаксела.Годишња производња 10-ДАБ је 2000 кг годишње, са стабилним квалитетом и дугорочним снабдевањем.
● 10-ДАБ ИИИ регулаторна пријава:
ДМФ: ДМФ број је добијен.
2. Остале информације
1. Погођен епидемијом, Ханде више неће учествовати на ЦПХИ изложби.Да бисмо боље служили вашој компанији, наставићемо да вршимо посете купаца и сарађујемо са развојем тржишта ваше компаније уз боље услуге.
Време поста: 18. фебруар 2022