Када говоримо о главном досијеу лекова, различити произвођачи имају различите реакције. ДМФ није обавезан за произвођаче да се региструју. Међутим, велики број произвођача лекова и даље пријављује и региструје ДМФ за своје производе. Зашто?
Да бисмо прешли на посао, хајде да прво погледамо садржај досијеа о дрогама, а затим да разговарамо о томе шта он може да уради!
Комплетан сет докумената који одражавају производњу лекова и управљање квалитетом назива се Главна датотека о лековима (ДМФ), која укључује увођење производног места (постројења), специфичне спецификације квалитета и методе инспекције, производни процес и опис опреме, контролу квалитета и квалитет менаџмент.
Које компаније се могу пријавити за ДМФ?
Постоји ПЕТ типова ДМФ-а које издаје ФДА:
Тип И: место производње, објекти, оперативне процедуре и особље
Тип ИИ: Супстанца за лек, Интермедијер лековите супстанце и материјал који се користи у њиховој припреми или лек
Тип ИИИ: Материјал за паковање
Тип ИВ: ексципијенс, бојило, укус, есенција или материјал који се користи у њиховој припреми
Тип В: Референтне информације које прихвата ФДА
Према горе наведених пет типова, различити типови компанија могу се пријавити за њих у складу са сопственим потребама за садржај информација које захтевају различите врсте ДМФ-а.
На пример, ако сте анПроизвођач АПИ-ја,ДМФ за који треба да се пријавите од ФДА припада типу ИИ. Материјали које дајете треба да укључују: подношење пријаве, релевантне административне информације, изјаву о посвећености предузећа, опис физичких и хемијских својстава примењеног производа, детаљан опис метода производње производа ,контрола квалитета производа и контрола процеса производње,тест стабилности производа,паковање и етикетирање,стандардне оперативне процедуре Складиштење и управљање сировинама и готовим производима,документација,верификација,систем управљања бројем серије,повраћај и одлагање итд.
У већини случајева, ДМФ је постао један од важних фактора за одређену врсту лека и АПИ да ли се могу извозити у одређену земљу. Када желите да уђете на продајно тржиште других земаља, доступност овог ДМФ-а је кључна .
Као иу Европској заједници, ДМФ је део маркетиншке лиценце. За лекове, сет материјала се доставља Европској заједници или Националној администрацији за лекове земље која продаје, а лиценцом за маркетинг се рукује. Када добављач активног састојка (тј.АПИ) који се користи у промени лека, примењују се горе наведене процедуре. ДМФ је важан део материјала за пријаву. Ако ДМФ није обезбеђен како је потребно, произведени производи се не могу продати у земљу.
ДМФ игра кључну улогу за произвођаче. Тренутно се Ханде пријављује заМелатонинДМФ. Што се тиче регистрације докумената, Ханде има дугогодишње искуство у апликацијама и професионални тим. Центар за брзи одговор који имамо пружа вам најбоље опције да испуните ваше потребе у најкраћем времену. Ако требате да се пријавите за ДМФ документе наручивањеМелатонин,слободно нам се обратите!
Време поста: 23.09.2022