Први орални раствор паклитаксела на свету прихваћен је у Кини

Дана 13. септембра 2022, Схангхаи Хаихе Пхармацеутицал Ресеарцх анд Девелопмент Цо., Лтд. и Даехва Пхармацеутицал Цо., Лтд. су заједнички објавили да је орални раствор паклитаксела (РМКС3001) који су заједнички развиле две стране званично одобрен од стране Центра за лекове. Евалуација (ЦДЕ) Државне управе за лекове.(Прихватни број: ЈКСХС2200082 земља, ЈКСХС2200083 земља, ЈКСХС2200084 земља).

Администрација

Извор слике: Државна управа за лекове

паклитакселсе широко користи у лечењу различитих малигних тумора као што су рак плућа, рак дојке, рак јајника, канцер главе и врата и рак желуца.Полимеризација протеина, склапање микротубула, спречавање деполимеризације, чиме се стабилизују микротубуле и инхибира митоза ћелија рака и покреће апоптоза, чиме се ефикасно спречава пролиферација ћелија рака и има ефекат против рака.

Тренутно, већина делова света користи паклитаксел у облику ињекције, коју треба формулисати и применити интравенским капањем у болници.Пацијенти се морају често враћати у болницу, а на месту ињекције ће се појавити нежељене реакције.Стога је развој оралних препарата паклитаксела одувек био врућа тачка у индустријским истраживањима..

РМКС3001 је орална формула паклитаксела коју је развила компанија Дахуа Пхармацеутицал на основу своје иновативне технологије за испоруку лекова који се самоемулгирају.Одобрела га је Корејска управа за храну и лекове у септембру 2016. (трговачки назив Липоракел), а индикација је напредни или друга линија лечења метастатског карцинома желуца или локално рекурентног рака желуца.Према саопштењу за штампу Хаихе Пхармацеутицалс, Липоракел је први орални паклитаксел производ који је до сада успешно развијен и одобрен за маркетинг у свету.У септембру 2017. Хаихе Пхармацеутицал је од Дахуа Пхармацеутицалс добио права на истраживање и развој, производњу и продају производа у континенталној Кини, Хонг Конгу, Тајвану и Тајланду.

Пријава РМКС3001 у Кини се углавном заснива на рандомизираном, отвореном, паралелно контролисаном дизајну који није инфериорни, мултицентричном клиничком испитивању фазе 3, које има за циљ да упореди третман друге линије оралног раствора паклитаксела РМКС3001 и паклитаксел ињекција (Такол) Ефикасност и безбедност код пацијената са узнапредовалим карциномом желуца.Студију су заједно спровели професор Ли Јин из Оријенталне болнице у Шангају и професор Кин Схукуи из болнице Нањинг Јинлинг као главни истраживачи.

Др Руипинг Донг, главни извршни директор Хаихе Пхармацеутицалс, рекао је: „Прихватање апликације за орални раствор паклитаксела (РМКС3001) је још једна важна прекретница за Хаихе Пхармацеутицалс, и веома сам захвалан клиничким истраживачима и пацијентима који су учествовали у нашој суђење.Узнапредовали карцином желуца Још увек постоји огромна неиспуњена клиничка потреба за лечењем и надамо се да ћемо пацијентима у Кини и широм света што пре донети најсавременије, иновативне и најпогодније третмане.

Иуннан Ханде Биотецхнологи Цо., Лтд. се фокусира на производњу паклитаксела већ 28 година.То је први независни произвођач на свету лека против рака биљног порекла, паклитаксела, који су одобриле америчке ФДА, европски ЕДКМ, аустралијски ТГА, кинеска ЦФДА, Индија, Јапан и друге националне регулаторне агенције.предузеће.Ако желите да купитеПацлитакел АПИ,контактирајте нас на мрежи.


Време поста: 14.09.2022