Са развојем друштва и унапређењем медицинског нивоа, захтеви земаља широм света за лековима, медицинским средствима и АПИ који се користе у лековима и уређајима су из године у годину све строжији, што у великој мери гарантује безбедност производње лекова!
Хајде да погледамо регулацију АПИ-ја на бразилском тржишту!
Шта је АНВИСА?
Анвиса је скраћеница од португалске Агенциа Национал де Вигиланциа Санитариа, која се односи на Бразилску здравствену регулаторну агенцију.
Бразилска здравствена регулаторна агенција (Анвиса) је ауторитарна агенција повезана са Министарством здравља, која је део Бразилског националног здравственог система (СУС) и координирајућа агенција Бразилског здравственог регулаторног система (СНВС), и обавља послове широм земље.
Улога Анвисе је да промовише заштиту и границе здравља људи контролом производње, маркетинга и употребе производа и услуга које подлежу здравственом надзору, укључујући релевантно окружење, процесе, састојке и технологије, као и контролу лука и аеродрома.
Који су захтеви Анвисе за увоз АПИ-ја на бразилско тржиште?
Што се тиче активних фармацеутских састојака (ИФА) на бразилском тржишту, последњих година је дошло до неких промена. Анвиса, Бразил, је сукцесивно објавила три нова прописа у вези са активним фармацеутским састојцима.
●РДЦ 359/2020 прописује Главни документ за регистрацију лековитих супстанци (ДИФА) и Централизовану процедуру процене регистрације лековитих супстанци (ЦАДИФА), а прописи покривају лековите супстанце потребне за иновативне лекове, нове лекове и генеричке лекове;
●РДЦ 361/2020, ревидиран садржај у вези са регистрацијом сировина у маркетиншкој апликацији РДЦ 200/2017 и апликацији за постмаркетиншке промене РДЦ 73/2016;
●РДЦ 362/2020 специфицира захтеве ГМП сертификата (ЦБПФ) и захтеве процедуре ревизије за прекоморске производне погоне АПИ, укључујући АПИ добијене екстракцијом биљака, хемијском синтезом, ферментацијом и полусинтезом;
Претходна регистрација АПИ-ја (РДЦ 57/2009) биће неважећа од 1. марта 2021. и биће достављена Цадифи уместо тога, чиме ће се поједноставити неке процедуре за претходну регистрацију АПИ-ја.
Поред тога, нови прописи предвиђају да произвођачи АПИ-ја могу директно да поднесу документе (ДИФА) компанији Анвиса чак и ако немају агенте или филијале у Бразилу. Анвиса је такође припремила приручник за документе Приручник ЦАДИФА који води међународне компаније да подносе пријаве. корак подношења документа.
Са ове тачке гледишта, Бразил Анвиса је у великој мери поједноставио процес регистрације АПИ докумената у одређеној мери, а такође постепено повећава надзор над увозом АПИ-ја. прописи.
Иуннан Ханде Био-Тецх не само да има производни капацитет високог приноса и високог квалитетаПацлитакел АПИ,али такође има јединствене предности у регистрацији докумената и сертификацији у другим земљама!Ако вам је потребноПацлитакел АПИкоји могу да задовоље регулаторне потребе бразилских АПИ-ја, контактирајте нас у било ком тренутку! (Вхатсапп/Вецхат:+86 18187887160)
Време поста: 30.12.2022